新《医疗器械分类目录》正式发布

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2018-06-02

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新《医疗器械分类目录》正式发布

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9月4日,国家食药监总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。

新《分类目录》将自2018年8月1日起实施。 国家食药监总局医疗器械注册司司长王者雄表示,新《分类目录》增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个品名举例扩充到6609个;覆盖面将更广泛,更具指导性和操作性。 王者雄表示,新《分类目录》的框架和内容均有较大调整,对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。

为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施,国家食药监总局同步印发《关于实施有关事项的通告》,给予近一年的过渡时间,以指导监管部门及相关企业贯彻执行。 据了解,医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。

新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。 王者雄介绍,新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构,将更具科学性,更切合临床实际。

此外还将提升产业现状与监管实际的适应性,为优化监管资源配置提供依据。 数据统计,目前,我国约有万余个医疗器械注册证和万余个医疗器械备案凭证。

随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产品的不断涌现,医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要,2002年版《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。 王者雄还表示,针对注册管理,充分考虑医疗器械产业现状,采用自然过渡的方式实施新《分类目录》;针对上市后监管,生产、经营监管均采用新旧两套分类编码体系并行。

据悉,国家食药监总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训,指导各地监管部门和相关企业做好新《分类目录》实施工作。

  发展中国家市场有大量用户使用低端手机。虽然谷歌消费类服务基本没有进入中国市场,但包括华为、小米在内的诸多中国智能手机厂商都使用谷歌开发的Android操作系统。(编译/霜叶)更多一手新闻,欢迎下载凤凰新闻客户端订阅凤凰网科技。想看深度报道,请微信搜索iFeng科技。凤凰网科技讯据科技博客TheVerge北京时间5月31日报道,打车应用UberCEO达拉·科斯罗萨西(DaraKhosrowshahi)今天在Code大会上称,公司正在展开磋商,将谷歌母公司Alphabet旗下子公司Waymo的自动驾驶汽车纳入其打车网络。

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初步测算,2017年全省政府债务率指标低于全国平均水平(%),且远低于100%的警戒线。再次,广东偿债能力较强。全省财政收入增长稳定,收入增长率均高于政府性债务增长率。